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    生物製藥凍幹應用以及凍幹工藝

     更新時間:2022-11-27 點擊量:1781

      隨著生物技術的發展,凍幹技術在生物製藥領域的應用越來越廣泛,在過去的二十年中,生物製藥在改善人體免疫、遺傳疾病等方麵取得了突破性進展,越來越多的生物製品以凍幹粉針的劑型被研究出來並應用於臨床。


    生物製藥凍幹粉針


      【生物製藥凍幹應用


      生物製品包括蛋白、抗體、菌種、細胞因子、激素、發酵產品等微生物、細胞和組織等,在真空冷凍幹燥後蛋白、活菌、活毒等微生物的存活率在80%以上,因此生物製品的凍幹應用很多。


      生物製藥凍幹應用:


      Ø注射劑:生物藥品(抗體、疫苗等)、血液製品、抗生素、檢測試劑等;


      Ø原料藥:生物原料藥、益生菌、膠原蛋白等化妝品原材料、中藥材等;


      【生物製藥凍幹工藝


      生物製品冷凍幹燥及保存的過程中都有變性的可能,為應對或減少生物製品在凍幹過程及長期保存中的變性,通常會采用兩種方式。第一種辦法就是在處方中添加保護劑,第二個就是優化凍幹工藝。

    生物製藥凍幹工藝



      1.添加保護劑


      凍幹保護劑是凍幹製劑中的一種添加劑,能夠減少或阻止冷凍幹燥過程對蛋白造成的變性影響。根據凍幹冷凍過程和幹燥過程對蛋白質施加應力的不同,將蛋白質保護劑的作用機製分為冷凍保護機製和幹燥保護機製。凍幹保護劑的種類很多,主要包括糖類、多元醇類、氨基酸類、高分子類、表麵活性劑等,實際工作中通常根據生物製品的凍幹變性特征添加一種或多種保護劑。


      2.優化凍幹工藝


      生物製品的凍幹要求都是要保持產品的活性,因此對凍幹工藝要求嚴格,預凍溫度、速率、時間等的控製都很重要。通過優化凍幹工藝,生物類製品在凍幹過程及保存期間的穩定性同樣也能夠得到一定的改善。凍幹工藝主要可優化的步驟為預凍、一次幹燥(升華幹燥)、二次幹燥(解析幹燥)。


      預凍的工藝優化——控製冰晶大小。根據生物製品的變性機製,在預凍過程中控製冰晶的大小是改善生物製品穩定性的主要方法之一。一般而言通過快速冷凍也就是預先冷凍隔板的方法,在凍幹製備過程中冰晶就會較小,一次幹燥(升華幹燥)時間較長,同時製備的凍幹粉表麵積也較大。所以在預凍的過程中應時刻監視結晶的狀態,進而合理、靈活的控製凍幹設備,保證結晶處在正常狀態下。


      一次幹燥(升華幹燥)——改變幹燥溫度。一次幹燥是整個冷凍幹燥過程中耗時最長的步驟,同時也是最複雜的步驟。一次幹燥理想的狀態為在合理的溫度下讓其盡快升溫至平衡溫度,且盡可能地縮短平衡溫度時間,才能達到比較好的幹燥效果,這個階段看的出來對凍幹溫度和真空度控製要求高。


      二次幹燥(解析幹燥)——控製升溫速率。二次幹燥是冷凍幹燥的最後一個階段,主要就是通過隔板升溫來控製生物製品的溫度。據研究表明,慢速的升溫方式是對產品質量較為安全的,同樣適用於生物製品,慢速升溫跟糖心VLOGAPP导航的性能和真空度有很大的關係,要重點把控。

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      生物製藥凍幹應用設備-原位糖心VLOGAPP导航


      凍幹是一個冗長嚴苛的脫水過程,在生物製品凍幹的過程中糖心VLOG官方版网站追求優化凍幹曲線、縮短凍幹時間、保持藥物穩定性這都是不小的挑戰。


      作為一家專業的提供冷凍幹燥係統及解決方案的廠家,糖心VLOG官方版网站科技在這方麵有豐富的團隊經驗。比如糖心VLOG官方版网站原位糖心VLOGAPP导航Mercury係列,可以中/大規模處理標準化樣品,可進行西林瓶、八連管的在線壓蓋,適合追求凍幹工藝、獲取凍幹曲線、縮短凍幹時間的生物製藥凍幹應用。

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